Neue Medikamente kosten viel und bringen wenig

22.05.2014

Viele neue Medikamente bringen keinen Mehrwert

In neue Arzneimittel werden viele Hoffnungen gesetzt. Patienten und Ärzte versprechen sich bessere Hilfe, die Hersteller auch neue Gewinnchancen. Doch nicht immer werden die Hoffnungen auch erfüllt.

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Nur knapp jedes fünfte neue Arzneimittel hat laut offizieller Prüfung einen starken Mehrwert für die Patienten gegenüber bereits gängigen Arzneimitteln. Von 73 Präparaten, die bisher nach den Anfang 2011 eingeführten Regeln bewertet wurden, erkannten die Prüfer bei 14 einen beträchtlichen Zusatznutzen. Das geht aus einer Bilanz des zuständigen höchsten Gremiums im Gesundheitswesen hervor, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Sie lag der Nachrichtenagentur dpa in Berlin vor.

Bei 23 Medikamenten sahen die Prüfer zudem einen geringen, bei 6 einen nicht bestimmbaren Mehrwert. Somit helfen knapp zwei von drei neuen Präparaten den Patienten mehr als zuvor gängige Mittel. Es handelt sich unter anderem um Medikamente gegen Diabetes, Bluthochdruck oder Krebs.

Die Vorgaben für die Prüfungen kamen von der schwarz-gelben Arzneireform AMNOG. Nur was wirklich mehr bringt, soll auch mehr kosten dürfen. Die Bewertungen des Bundesausschusses sind Basis für die Verhandlungen zwischen Krankenkassen-Spitzenverband und Herstellern über den Erstattungspreis für die Kassen. Die Pharmaindustrie hatte immer wieder kritisiert, das AMNOG gefährde Innovationen.

Gar keinen Zusatznutzen sahen die Prüfer bei 27 Mitteln. Dies ist die Basis dafür, dass die Medikamente bald bestehenden Höchstgrenzen bei der Erstattung unterworfen werden. Direkt ohne weitere Bewertung solchen Höchstgrenzen unterworfen wurden zudem 3 Mittel.

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Josef Hecken, bezeichnete die Prüfverfahren als erfolgreich. Es sei ein hohes Gut, einen Filter zu haben, um die 40 bis 50 Prozent der Produkte zu identifizieren, die keinen oder nur einen irrelevanten Zusatznutzen hätten. Denn so könnten die Mittel im Gesundheitswesen wirkungsvoll dort eingesetzt werden, wo sie am meisten helfen.

Dies gelte umso mehr vor dem Hintergrund, dass die Pharmafirmen bald eine Reihe von Arzneimitteln neu auf den Markt brächten. „Viele neuen Wirkstoffe stehen kurz vor der Marktreife“, sagte Hecken. „Gleichzeitig sind die Gewinnerwartungen der pharmazeutischen Industrie hoch.“

Die Prüfungen durch das AMNOG erfolgen erst nach der Zulassung eines Mittels. Hierbei werden neue Mittel zunächst nach Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität beurteilt. Bei den Bewertungen des Bundesausschusses geht es hingegen um die Beurteilung des Mehrwerts gegenüber bisherigen Vergleichstherapien mit dem Ziel, hohe Preise für nicht innovative Mittel zu verhindern.

http://www.handelsblatt.com/technologie/das-technologie-update/healthcare/arzneimittelpruefung-viele-neue-medikamente-bringen-keinen-mehrwert/9931996.html

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02.04.2014

Neue Medikamente bringen Patienten selten etwas

Pharmainnovationen fehlt meist der Mehrwert: Nur drei von 20 neuen Wirkstoffen konnten in der Techniker-Krankenkassen-Studie ihren Zusatznutzen beweisen. Oft sind die Medikamente einfach nur teurer.

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Jedes Jahr kommt eine Vielzahl neuer Medikamente auf den Markt. Doch längst nicht alle davon bedeuten tatsächlich einen medizinischen Fortschritt für die Patienten. Zu diesem Schluss kommt der Innovationsreport 2014 der Techniker Krankenkasse (TK), den ein Team von Bremer Wissenschaftlern um den Gesundheitsexperten Gerd Glaeske am Mittwoch vorgestellt hat.

Demnach brachten nur drei von insgesamt 20 untersuchten Wirkstoffen, die im Jahr 2011 auf den Markt kamen, der Studie zufolge tatsächlich einen „therapeutischen Fortschritt“. Zehn Mittel waren nach Erkenntnis der Forscher nur begrenzt innovativ.

Den restlichen sieben sprachen sie gar keinen Fortschritt zu. Es gebe keinen vernünftigen Beweis dafür, dass diese Arzneimittel im Vergleich zu vorhandenen Therapien, aber auch unter Kostenaspekten empfehlenswert wären, sagte Glaeske. Insgesamt seien die Ergebnisse für den Wirkstoffjahrgang 2011 eher bescheiden ausgefallen.

„Auffällig ist zudem, dass ein Drittel der neuen Arzneimittel auf die Onkologie und Multiple Sklerose entfallen, auf Krankheiten also, bei denen wegen der Behandlungsnotwendigkeit auch besonders hohe Kosten entstehen“, so Glaeske. Kritiker werfen der Pharmaindustrie seit Langem vor, ihre Forschungsaktivitäten vor allem auf jene Bereiche zu konzentrieren, in denen neue Medikamente wegen der Schwere der Erkrankung und der hohen Fallzahlen und damit auch enormen Nachfrage weltweit zu besonders lukrativen Preisen vermarktet werden können.

Einmalige Bewertung reicht nicht

Kritisch sehen die Experten zudem, dass bei vielen Arzneien Kosten und Nutzen bei Markteintritt offenbar noch nicht ausreichend geklärt sind. Ablesbar sei dieses Problem vor allem an den sogenannten Rote-Hand-Briefen, also Warnhinweisen, die Hersteller für bereits im Markt befindliche Arzneien versenden.

Bei den in der Studie untersuchten 20 Wirkstoffen war das bei insgesamt acht Präparaten der Fall. „Eine einmalige Bewertung neuer Arzneimittel reicht im Grunde nicht aus. Was wir brauchen sind weitere Spätbewertungen mit Erfahrungen aus dem Versorgungsalltag – in der Medizin würde man sagen: Nachuntersuchungen –, um den tatsächlichen Nutzen neuer Medikamente besser einschätzen zu können“, sagte TK-Vorstandschef Jens Baas.

Der Kassenchef spielte damit auch auf die jüngste Entscheidung der Bundesregierung an, die ursprünglich vorgesehene Nutzenprüfung von bereits bestehenden Arzneimitteln ab dem 1. April 2014 wieder aufzuheben. „Das bedeutet nicht nur, dass erhebliche Einsparmöglichkeiten bei umsatzstarken Analogpräparaten nicht realisiert werden, sondern auch, dass das Ziel einer qualitativ hochwertigen und und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung verfehlt wird“, kritisierte Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.

Hohe Kosten, aber kein Zusatznutzen

Beispielhaft werden in dem Report unter anderem das Epilepsiemittel Lyrica, der Cholesterinsenker Inegy und das Darmmedikament Targin genannt, die hohe Kosten für die Kassen verursachten, ohne dass gegenüber anderen Arzneimitteln mit bewährten und kostengünstigen Wirkstoffen ein „patientenorientierter Zusatznutzen“ zu erkennen sei.

So lag etwa Lyrica den Angaben zufolge 2012 mit 23,1 Millionen Euro Umsatz auf Rang zehn der TK-Top-Liste nach Bruttoausgaben, ohne dass aus Sicht der Kasse die Vorteile für den enthaltenen Wirkstoff Pregebalin bisher eindeutig belegt werden konnten.

Tagesdosierungskosten von 4,29 Euro gegenüber 2,07 Euro oder sogar nur 0,55 Euro bei der Anwendung vergleichbarer Wirkstoffe wie Gabapentin oder Carbamazepin machten aber eine Diskussion über Effektivität und Effizienz „dringend erforderlich“, wie es in dem Report weiter heißt: „Viele Arzneimittel mit schon lange bekanntem zweifelhaftem Nutzen werden uns daher leider weiter begleiten, sie werden weiterhin zu den profitablen Produkten der jeweiligen Hersteller gehören – und nach dem Patentablauf werden Generikahersteller weiter daran verdienen.“

Medikamente falsch eingesetzt

Experte Glaeske sprach sich daher dafür aus, viele neue Medikamente etwa nach drei Jahren erneut zu bewerten. Auf diese Weise könnten Nutzen und Schaden besser eingeschätzt werden. Erschwerend kommt nach Auswertungen der Kasse hinzu, dass die Bewertungen der Arzneimittel nicht eins zu eins in Arztpraxen oder Kliniken ankommen. So werde etwa der Wirkstoff Ticagrelor, der bei Herzerkrankungen die Bildung von Blutgerinnseln verhindern soll, bei jedem dritten Patienten falsch eingesetzt.

Pharmafirmen müssen seit Anfang 2011 zur Markteinführung in umfangreichen Dossiers den Zusatznutzen ihrer Substanzen beweisen. Wird dieser vom Gemeinsamen Bundesausschuss aus Ärzten, Kassen und Kliniken bestätigt, handeln Kassen und Hersteller einen Preis aus.

Unterdessen wehrte sich der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) gegen die Dauerkritik in Sachen Innovationen. „Die Bilanz der letzten Jahre kann sich sehen lassen“, sagte die Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer. „Nicht jedes Medikament muss für sich alleine eine medizinische Revolution einläuten.“

Viele Verbesserungen multiplizierten sich über die Jahre zu großen Fortschritten, etwa in der HIV-Therapie. Allein in den vergangenen beiden Jahren seien in Deutschland 51 Medikamente mit neuen Wirkstoffen auf den Markt gekommen, mehr als 50 Arzneien mit neuem Wirkstoff befänden sich im Zulassungsverfahren.

http://www.welt.de/wirtschaft/article126499712/Neue-Medikamente-bringen-Patienten-selten-etwas.html

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17.09.2013

Jedes zweite Medikament fällt bei Prüfung durch

Seit zwei Jahren werden neue Pillen auf ihren Zusatznutzen hin überprüft. Eine Bilanz zeigt: Mehr als die Hälfte fiel bei den Prüfern durch. Manche neue Produkte sind sogar schlechter als die alten.

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Viele neue Medikamente sind nicht besser als die alten, einige sogar schlechter. Das ergibt eine Bilanz des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln, das seit 2011 alle neuen Arzneimittel in Deutschland auf ihren Zusatznutzen hin überprüft.

In den vergangenen zwei Jahren hat das Institut 48 neue Medikamente geprüft – mehr als die Hälfte der Medikamente, 26, fiel dabei durch.

In drei Fällen wurde innerhalb einer Patientengruppe sogar ein geringerer Nutzen festgestellt. Das heißt, der neue Wirkstoff hatte mehr Nachteile als Vorteile zu den bisher verfügbaren Therapien. „Für 22 Medikamente haben wir feststellen können, dass sie wirklich besser sind als herkömmliche Mittel“, sagte IQWiG-Chef Jürgen Windeler der „Welt“.

Drei davon waren sogar erheblich besser, elf immerhin noch beträchtlich. Bewertet wurden neue Arzneimittel gegen Krebs, Diabetes, Epilepsie, Multiple Sklerose und andere schwere Krankheiten.

Seit Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) vor zwei Jahren müssen Pharmahersteller für neue Medikamente einen Zusatznutzen nachweisen. Das IQWiG wertet die Dossiers der Hersteller aus. Letztlich entscheidet der zuständige Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) aus Krankenkassen, Ärzten und Kliniken in Berlin aufgrund des IQWiG-Gutachtens und nach Anhörung der Pharmahersteller.

Nur bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandelt dann der Spitzenverband der Krankenkassen mit dem Hersteller einen Preis für das neue Medikament. Arzneimittel ohne erwiesenen Zusatznutzen, die lediglich bestehende Medikamente imitieren, werden in die Preisgruppe der vergleichbaren Medikamente einsortiert.

Hoffen auf Milliardeneinsparungen

Das Bundesgesundheitsministerium erhofft sich Milliarden-Einsparungen durch die Neuregelung. Denn zuvor konnten die Pharmafirmen für jedes neue Medikament nach der Zulassung jeden Preis verlangen – die Krankenkassen mussten zahlen.

IQWIG-Chef Windeler zieht nun eine positive Bilanz: „Das AMNOG hat sich bewährt, auch wenn die erhofften Milliardeneinsparungen bislang noch nicht eingetreten sind.“ Die Krankenkassen hatten das Einsparvolumen für 2012 und 2013 auf lediglich 120 Millionen Euro beziffert.

Doch mit der frühen Nutzenbewertung sei es gelungen, zumindest bei den neu zugelassenen Medikamenten Scheininnovationen herauszufiltern und die „Spreu vom Weizen zu trennen“, so Windeler.

Einige Firmen hatten ihre Medikamente, nachdem ein Zusatznutzen nicht belegt werden konnte, vom deutschen Markt zurückgezogen. „Unter medizinischen Gesichtspunkten ist das nicht schlimm, denn sie wirken ja nicht besser, als die, die wir haben“, sagte Windeler. „Das gefährdet die Versorgung der Patienten nicht.“

So hatte ein Hersteller im Juni sein neues Epilepsie-Mittel wieder aus dem Vertrieb genommen. Lediglich die bereits 3000 auf das neue Medikament eingestellten Patienten wurden weiter versorgt.

Kontrollen bald auch bei anderen Produkten?

Der IQWiG-Chef forderte, die frühe Nutzenbewertung künftig auch auf Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Implantate oder Prothesen auszudehnen. „Es ist überhaupt nicht zu begründen, warum Arzneimittel anders und strenger behandelt werden als Medizinprodukte, die ja den gleichen Zweck verfolgen wie Medikamente“, sagte Windeler.

Für Medizinprodukte sei dies sogar noch wichtiger als für Arzneimittel, weil es für sie kein Zulassungsverfahren gebe. Medizinprodukte werden lediglich „zertifiziert“, von privaten Organisationen wie dem TÜV.

Wenn sie technisch funktionieren, dürfen sie auf den Markt. „Ob sie den Patienten auch helfen, wird nicht bewertet“, kritisierte Windeler. „Es ist schon skurril, denn es gibt ein Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)“, sagte Windeler. „Doch faktisch prüft es nur Arzneimittel.“

Erst wenn es den Verdacht gibt, dass ein Medizinprodukt schädlich ist oder nichts nützt und der Gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten, Kliniken und Krankenkassen das Problem aufgreift, beschäftigt sich das IQWiG mit dem Fall.

„Zuletzt hat der GBA aufgrund unserer Empfehlung die Vergütung von antikörper-beschichteten Stents für bestimmte Patientengruppen beendet – zumindest bei den gesetzlich versicherten Patienten“, führte Windeler ein Beispiel an. Diese Röhrchen sollen verhindern, dass sich verengte Herzkranzgefäße verschließen. Doch mit den neuen und teuren Stents kam es zu mehr Komplikationen und Herzinfarkten als mit den herkömmlichen.

Branche wehrt sich gegen Hürden

Auch die Krankenkassen fordern seit langem eine schärfere Zulassung von Medizinprodukten. Allerdings unterliegt diese dem EU-Recht, zudem wehrt sich die Medizintechnikbranche gegen höhere Zulassungshürden.

„Die Deutschen können in Brüssel nur für eine Rechtsänderung werben, im Rahmen von 28 Mitgliedstaaten ist das freilich schwierig“, sagt Windeler. „In den letzten 15 Jahren hat das wenig bewirkt und ich schätze, das wird auch so bleiben.“

Auch deshalb plädiert der IQWiG-Chef für den Weg über eine frühe Nutzenbewertung. Denn dies könnte man im deutschen Sozialgesetzbuch regeln.

http://www.welt.de/wirtschaft/article120130987/Jedes-zweite-Medikament-faellt-bei-Pruefung-durch.html

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10.05.2013

Volkskrankheiten: Neue Medikamente kosten viel und bringen wenig

Sie sollen besser gegen Volksrankheiten helfen – und sind teurer als bisherige Präperate. Doch in einer offiziellen Prüfung zeigt sich, dass der höhere Preis für neue Pillen oft ungerechtfertig ist.

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Zwei von drei neuen Arzneimitteln gegen schwere Krankheiten helfen den Patienten laut offizieller Prüfung mehr als die bisher gängigen Medikamente. Doch die Bescheinigung eines wirklich beträchtlichen Zusatznutzens verfehlten die allermeisten dieser Präparate gegen Krebs, Bluthochdruck, Diabetes und andere Leiden.

Das geht aus einer Bilanz des zuständigen höchsten Gremiums im Gesundheitswesen hervor, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA): Von 37 überprüften Mitteln erkannte der Ausschuss von Ärzten, Krankenkassen und Kliniken in sieben Fällen einen beträchtlichen Zusatznutzen, in 14 einen geringen und in drei einen nicht näher bestimmbaren.

Den meisten anderen Medikamenten wurde kein Mehrwert oder das Fehlen vollständiger Nachweise bescheinigt.

Der G-BA-Vorsitzender Josef Hecken sagte, nun zeige sich, dass die Bewertungen seines Gremiums fair seien. „Damit liegen wir deutlich über den Bewertungsergebnissen in anderen Vergleichsstaaten.“ Vertreter der Pharmaindustrie hatten vor den Verfahren gewarnt.

Kritik von den Arzneimittelherstellern

Wie die Erfahrungen mit diesen Bewertungen zu beurteilen sind, ist im Gesundheitswesen vor allem deshalb strittig, weil nun eine neue, weit größere Welle solcher Arznei-Überprüfungen ansteht.

In der Auseinandersetzung, in die mit der neuen Überprüfung derzeit zieht, geht es um insgesamt 14 Milliarden Euro. So viel Jahresumsatz machten die Arzneimittelhersteller zuletzt mit ihren noch unter Patentschutz stehenden, aber schon länger angebotenen Präparaten für die Volkskrankheiten von Millionen Patienten.

Alle bisherigen Pillenbewertungen des G-BA erscheinen dagegen nur als Vorgeplänkel. Seit dem Start der den Verfahren zugrunde liegenden schwarz-gelben Arzneireform AMNOG 2011 werden neue Präparate auf ihren Zusatznutzen gegenüber den bisher gültigen Standardtherapien geprüft.

Die Geschäftsführerin des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Birgit Fischer, sagte, durch die Bewertungen komme die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln in der Realität nur noch bei Wenigen an.

Als Begründung führte sie an, dass der G-BA zwar für ähnlich viele Medikamente einen Zusatznutzen definiere wie Prüfinstanzen in anderen Ländern. „Durch seine Entscheidungspraxis beschränkt der G-BA diesen Zusatznutzen aber tatsächlich auf einen kleineren Teil der Patienten“, warnte Fischer.

Hintergrund ist, dass der G-BA bei der Bewertung eines einzelnen Mittels zwischen dem Zusatznutzen für verschiedene Patientengruppen unterscheidet, bei denen das Mittel angewendet wird. Fischer warf dem G-BA vor, die Zahl der Patienten, für die ein Zusatznutzen herausgearbeitet werde, dabei künstlich klein zu halten.

Vor einem Jahr führten erstmals ein Pharmahersteller und die Krankenkassen Preisverhandlungen über ein neues Arzneimittel infolge dieser Bewertungen zum Abschluss. Nur was wirklich mehr bringt, soll auch mehr kosten.

Einsparungen als Ziel

Die Beurteilungen des Bundesausschusses könnten den Markt umkrempeln. Wenn die Bewertung eines Topmedikaments nicht so positiv ausfällt, wie das Tausende verordnende Ärzte vielleicht erwarten, könnten sie mit ihren Rezepten künftig auf andere Mittel ausweichen.

Mit Spannung wird nun die Bewertung schon länger auf dem Markt befindlicher Arzneimittel erwartet. Das politische Ziel sind erhebliche Einsparungen in Milliardenhöhe. Denn der eigentliche Zweck der Bewertungen sind Preisverhandlungen der Hersteller mit dem Spitzenverband der Krankenkassen. Nur was mehr bringt als frühere Standardtherapien, soll künftig auch mehr kosten.

Den Prüfverfahren unterworfen werden nun die umsatzstärksten Mittel unter Patentschutz, die oft bereits seit Jahren millionenfach verordnet werden.

Den Anfang machen sechs Gruppen von Medikamenten gegen Schmerzen, Herzleiden, Diabetes und andere Krankheiten. Sie haben laut Hecken ein Umsatzvolumen von zusammen rund fünf Milliarden Euro.

Auf den Prüfstand stellt sie der G-BA auf Basis einer wissenschaftlichen Expertise und von Dossiers der Hersteller. „Die ersten Dossiers müssen am 15. Oktober vorgelegt werden“, sagte der G-BA-Chef.

http://www.welt.de/wirtschaft/article116052662/Neue-Medikamente-kosten-viel-und-bringen-wenig.html

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