Kniefall der EU und vor der Pharmalobby – die Chroniken

18.02.2013

Versuche an Menschen: EU will Standards für Arzneimitteltests senken

Die Europäische Union will das Gesetz reformieren, das die Tests von neuen Arzneimitteln an Menschen regelt. Die großen Bundestagsfraktionen sind entsetzt. Das Gesetz kommt den Pharmafirmen extrem entgegen. Und weicht den Schutz der Patienten massiv auf.

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Im Sommer hat die EU-Kommission einen Reformvorschlag vorgelegt, der klinische Tests von Arzneimitteln an Menschen neu regeln soll. Im Juni soll die Verordnung nach Angaben der „Süddeutschen Zeitung“ das Gesetz im EU-Parlament behandelt werden. Das Ziel: Die Anforderungen an die Prüfungen sollen EU-weit gleich werden.

Schlecht für die Patienten, gut für die Pharmaindustrie

Was harmlos klingt, hat offenbar massive Einschnitte beim Schutz der Patienten zufolge. CDU/CSU, SPD, FDP und Grüne haben in einer Stellungnahme massive Probleme aufgelistet. Unter anderem diese:

  • Erstens reduziere die neue Regelung den Schutz von Minderjährigen. Ihr Widerspruch gegen die Teilnahme oder Fortsetzung der Tests müsse nicht beachtet werden. „Eine Instrumentalisierung von Patientinnen und Patienten wäre nicht mit den Grundrechten der Europäischen Menschenrechtskonvention sowie der Charta der Grundrechte der EU vereinbar.“

  • Zweitens müssten Ethikkommissionen den Tests nicht mehr wie bisher zustimmen.

  • Drittens soll nur ein EU-Mitgliedsstaat die Risiken bewerten und die Zulassung für alle anderen EU-Länder gelten. Welcher Staat die Tests überwacht, darf sich der Sponsor des Tests, also das Pharmaunternehmen, aussuchen.

  • Viertens sieht die neue Regelung Ausnahmen für „bestimmte schwerwiegende unerwartete Ereignisse aus der Meldepflicht“ vor. Das könne zu Fehleinschätzungen führen, was die Risiken des neuen Medikaments angehe.


Standards niedriger als bei Tierversuchen?

Die „Süddeutsche Zeitung“ beruft sich auf nicht näher genannte Medizinethiker, die das noch viel drastischer formulieren: Sie befürchteten, dass die Schutzmechanismen bei Menschenversuchen niedriger sein werden als bei Tierversuchen.

http://www.focus.de/gesundheit/ratgeber/medikamente/forschung/versuche-an-menschen-eu-will-standards-fuer-arzneimitteltests-senken_aid_921713.html

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15.02.2013

Kafka in Brüssel: Bürokraten verhindern lebensrettendes Leber-Medikament

Ein kleines französisches Pharma-Unternehmen verklagt die EU-Kommission. Denn es wird von Brüssel daran gehindert, ein effektives Medikament auf den Markt zu bringen. Die EU-Mitgliedsländer befürworten das Medikament, werden allerdings von der Kommission mit rechtlichen Tricks umgangen.

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Das kleine französische Pharma-Unternehmen CTRS und die EU-Kommission liefern sich aktuell einen heftigen Rechtsstreit. Dabei geht es um das Medikament Orphacol, das zur Behandlung von zwei extrem seltenen Leberkrankheiten dient. Doch die Kommission verweigert dem lebensrettenden Medikament die Zulassung in der EU.

Der Rechtsstreit zieht sich bereits seit drei Jahren hin. Und das Urteil wird nicht nur über das Leben der circa 90 betroffenen Leber-Patienten entscheiden. Es wird vielmehr auch einen Präzedenzfall darüber schaffen, was die EU-Bürokratie darf und was nicht.

Die positive Wirkung des Medikaments ist unbestritten. „Patienten, die todkrank sind und deren einzige Therapie-Option in einer Leber-Transplantation besteht, werden wieder normale Menschen ohne Zeichen einer Krankheit“, zitiert EUObserver Andreas Vogel von CTRS.

In Frankreich ist das Medikament längst zugelassen worden und wird dort derzeit zur Behandlung von 22 Patienten eingesetzt. Im Jahr 2009 beantragte CTRS auch die EU-weite Zulassung des Medikaments, und die Europäische Arzneimittel-Agentur sprach sich einstimmig dafür aus. Das letzte Wort bei einer Marktzulassung hat allerdings die EU-Kommission.

Doch die Art und Weise, wie bei der EU-Kommission rechtliche Entscheidungen getroffen werden, erinnert an Franz Kafkas surreale Geschichten. Zunächst forderte die EU-Kommission von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine bessere Begründung ihrer Zulassungsempfehlung. Daraufhin bestätigte die Agentur 2011 ihre Meinung und betonte, dass das Medikament von höchstem öffentlichem Interesse sei.

Aber die EU-Kommission war noch immer nicht zufrieden. Sie argumentierte, dass das kleine französische Labor keinen klinischen Nachweis erbracht habe. Daher sei das Labor nicht berechtigt, die Zulassung zu beantragen. Doch was die Kommission fordert, ist in diesem Fall  gar nicht möglich. „Ein kontrollierter klinischer Nachweis hätte bedeutet, einigen Patienten das Medikament vorzuenthalten“, sagte Andreas Vogel.

Im Juli 2011 entschied die Kommission, das Medikament nicht zuzulassen. Doch die Experten in den EU-Mitgliedsländern waren anderer Meinung und stimmten gegen die Entscheidung der Kommission. Dadurch ließ sich die Kommission allerdings nicht beirren. Sie ging gegen die Entscheidung der Mitgliedsländer in Berufung. Doch auch der Berufungsausschuss wies die Einsprüche der EU-Kommission zurück.

Nach dieser erneuten Niederlage für die Kommission bewegte sich der ganze Prozess in die rechtliche Grauzone. Denn die EU-Regeln für den Fall der Ablehnung durch die Mitgliedsländer sind unklar. Die Regeln besagen lediglich, dass die Kommission nicht ihre ursprüngliche Entscheidung verabschieden darf, also in diesem Fall die Zulassungsverweigerung für das Medikament.

Nun passierte eine Zeitlang gar nichts. Dann erhielt das französische Labor ein Schreiben der EU-Kommission. Darin erklärte die Kommission, dass sie die Markteinführung des Medikaments weder zulasse noch verbiete, berichtet EUobserver. Daraufhin entschied CTRS, die Kommission gerichtlich zu einer Entscheidung zu zwingen, und reichte Klage ein.

Währenddessen schickte die Kommission einen dritten Vorschlag an die EU-Mitgliedsländer, um das Medikament doch noch zu verbieten. Aber diesmal fiel der Termin für das Treffen auf einen Feiertag, sodass nicht ausreichend Mitgliedsländer vertreten waren, um den EU-Vorschlag erneut abzuweisen. Nun hatte die Kommission endlich das gewünschte Resultat. Sie konnte die Markteinführung von Orphacol verhindern.

Durch dieses geschickte Manöver konnte die Kommission auch die Klage gegen sie abwenden, sie solle über die Markteinführung entscheiden. Denn jetzt hatte sie das Medikament ja tatsächlich verboten. Doch die Richter waren vom Vorgehen der Kommission so irritiert, dass sie den Brüsseler Bürokraten die Gerichtskosten von CTRS in Rechnung stellte.

Nun hat CTRS die Kommission erneut verklagt. Und diesmal hat das französische Labor einige Mitgliedstaaten im Boot, die durch das Vorgehen der Kommission alarmiert sind. Sie wollen rechtliche Klarheit. „Wir wollen wissen, ob es möglich ist, dass die Kommission eine Vorlage so oft einbringen kann, wie sie will, bis sie die Entscheidung erhält, die sie will“, zitiert EUObserver den CTRS-Chef Antoine Ferry.

http://deutsche-wirtschafts-nachrichten.de/2013/02/14/kafka-in-bruessel-buerokraten-verhindern-lebensrettendes-leber-medikament/

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